使用活细胞作为治疗药物的细胞疗法对于癌症（例如CAR-T）、遗传疾病、自身免疫性疾病、再生医学等的治疗具有重要意义。为了将有前景的科学成果转化为成功的疗法，先进的生产流程必不可少。需要能够进行细胞分离、扩增、保存、处理、质量控制和自动化的仪器和平台。
2021 年细胞治疗仪器市场价值为 151.5 亿美元，到 2031 年将达到 599.8 亿美元。2023 年至 2031 年期间，该市场将以 15.4% 的复合年增长率增长。
增长动力
审批不断增加，研发管线不断扩展：全球范围内，越来越多的细胞和基因疗法正在获批，还有更多疗法正在临床试验中。这催生了对早期和商业规模设备的需求。
自动化和封闭系统：自动化、封闭式一次性系统和集成工作流程的仪器取代了劳动密集、易出错且成本高昂的手动流程。这些仪器可最大限度地降低污染风险，提高可重复性，并降低成本。
可扩展性和成本压力：从自体（每个患者的细胞单独处理）到同种异体（现成的）和大规模生产，仪器必须有效地扩展。
监管和质量要求：监管机构要求严格的可追溯性、质量控制和数据完整性标准（例如，符合 cGMP 标准）。这推动了对质量仪器、过程监控、分析和软件的需求。
增长战略
通过并购和收购获得新技术，例如自动化、声学细胞处理、磁分离等。
与机器人、软件、分析和 CDMO 合作伙伴建立合资企业和合作关系，以发挥优势（自动化 + 制造专业知识等）。
投资模块化、交钥匙平台，能够以集成方式执行多个单元操作（例如，集成扩展、分离和配方）。
地理扩张和 CDMO 扩张以更贴近治疗开发商、本地化监管合规性和成本优势。
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关键部分
按产品
耗材
设备
系统和软件
按细胞类型
人类细胞
动物细胞
按流程
细胞处理
过程监控和质量控制
细胞保存
分配
处理
按最终用户
研究机构
生命科学研究公司
未来趋势与机遇
完全自动化和封闭的端到端平台
进一步的系统将在自动化、封闭的工作流程中整合多个单元操作，以最大限度地减少人工处理、污染风险和费用。
一次性使用和模块化系统
可更换、横向扩展或纵向扩展的盒式磁带或模块，一次性使用。这有利于提高灵活性和合规性。
更好的分析、流程监控、数字孪生和人工智能/机器学习
关键质量属性 (CQA) 的实时监控、数据连接、预测性维护、机器学习控制变异性等。
创新细胞处理技术
例如声学处理、磁分离、更快、更温和地处理细胞并提高细胞活力的技术。
同种异体和现成疗法驱动产量；自体驱动定制
随着现成疗法的日益普及，仪器和平台必须能够适应更高的通量。但自体疗法仍然需要小批量定制的仪器、灵活性和可追溯性。
节省成本并缩短临床时间
更快速的细胞扩增培养基、无动物来源培养基；最大限度缩短交货时间的工艺效率；最大限度降低资本和运营成本的设计。
近期发展的关键参与者
赛默飞世尔科技公司
发布了 Gibco™ CTS™ OpTmizer™ One 无血清培养基（无动物来源），以帮助扩大 T 细胞疗法的规模，增强可扩展性、性能、一致性，并最大限度地降低动物来源变异的风险。
加强与 Multiply Labs 的合作，以增强细胞治疗制造的自动化：包括机器人和赛默飞世尔设备（孵化器、离心机等），旨在降低劳动力、提高产量、最大限度地减少占地面积。
增加了 Solventum 的净化和过滤业务（约 41 亿美元），以构建其生物加工业务和适用于先进疗法的过滤/净化能力。
默克公司
收购了FloDesign Sonics公司，该公司提供声学细胞处理技术，能够利用超声波进行细胞操作。此举对自体细胞疗法的工业化生产具有“颠覆性”意义。
此外，默克还收购了从事转染试剂（基因传递/修饰）的Mirus Bio公司，以扩展编辑/将核酸引入细胞的能力。
这些交易表明默克公司正在推动其仪器和试剂业务向促进上游基因改造、转染和更快的细胞处理的方向发展。
龙沙
Cocoon® 平台：Lonza 的半自动化/集成细胞治疗制造平台；封闭式设计、一次性盒式磁带、细胞富集/磁选，适用于自体和同种异体治疗。
龙沙已签署Casgevy®的商业化生产协议，Casgevy®是一种用于治疗镰状细胞病和β地中海贫血的CRISPR编辑疗法。其位于赫伦的工厂以及计划扩建的美国朴茨茅斯工厂均是其规模化计划的组成部分。
重组业务（“一个龙沙”模式），专注于高价值模式：集成生物制剂、先进合成和专业模式。退出或缩减增长缓慢或战略性较弱的业务（例如健康成分），以增强对细胞和基因技术的关注。
挑战
成本和资本强度：细胞治疗生产设备和仪器成本高；商品成本高。
监管复杂性：不同地区有不同的法规；仪器验证、一次性使用组件鉴定、无菌性、软件注意事项。
起始材料差异：患者自身细胞存在差异，难以实现批次间性能的一致性。仪器技术（例如，选择、自动化）可提供帮助。
吞吐量和规模：自体疗法的容量低、定制化程度高；扩大到同种异体或现成的疗法很困难。
机会
专为现成/同种异体疗法设计的仪器和平台。
培养基、试剂、消耗品均为化学定义/不含动物来源。
用于过程控制、最大限度地减少过程故障和质量保证的软件和分析。
在需求和潜力不断增加的亚太地区、拉丁美洲等地扩大制造产能。
结论
细胞治疗仪器市场正在快速转型。随着越来越多的疗法获得监管部门的批准，以及成本、一致性和规模化变得至关重要，强大的驱动力正在推动该行业向更加集成化、自动化和高通量平台迈进。赛默飞世尔、默克和龙沙等领先企业正投入资金进行收购、新技术研发和平台构建，以抢占市场份额。细胞分离、自动化、数字化工作流程和细胞处理试剂（培养基、转染）领域尤其具有吸引力。
常见问题 (FAQ)
自动化的作用是什么？细胞治疗工作流程的哪些方面最初实现自动化？
自动化可以最大限度地减少人为错误的可能性，最大限度地提高可重复性，降低人工成本，并实现可扩展性。自动化的主要工作流程包括：细胞分离/纯化、扩增（生物反应器）、封闭系统、过程监控、灌装/完成。用于管理仪器并提供可追溯性（例如监管链）的仪器编排软件也在不断增加。
在这个市场上，设备或消耗品的开支更大吗？
两者都很重要，但耗材（试剂盒、试剂、培养基）往往会产生重复性费用，而且这些费用会随着时间的推移而累积。设备/仪器的初始成本更高。因此，各公司正专注于耗材设计（例如无动物成分、化学成分明确的培养基）和一次性用品。
监管要求如何影响仪器设计和采用？
极其严格。设备必须符合 GMP/cGMP 标准，具备文档记录、可追溯性、性能验证，软件可能需要符合 21 CFR Part 11（数据完整性）、灭菌、洁净室兼容性，一次性组件可能需要满足材料安全性、可浸出物/可萃取物要求等。获得监管部门批准或验证的速度缓慢将阻碍其应用；遵守监管机构的规定是一项竞争优势。
哪些地区正在推动增长？新市场在哪里？
北美（特别是美国）和欧洲继续保持领先地位，这得益于其成熟的生物技术产业、监管环境、资金和基础设施。亚太地区（中国、日本、韩国、印度）正呈现强劲增长势头，因为这些地区成本较低、患者群体庞大，且政府大力支持生物技术/先进疗法的开发。拉丁美洲以及中东和非洲部分地区略有滞后，但也蕴藏着潜在的机遇。
全自动、即时护理或基于医院的细胞治疗仪器平台多久会普及？
这取决于监管、技术和成本方面的挑战。一些技术（例如龙沙的Cocoon系统、医院合作）已经朝着这个方向发展。随着自动化技术的成本下降，以及一次性使用和封闭式卡式技术的发展，我们可以期待在未来3-5年内，资源更丰富的医院机构中，这种技术的应用会更加广泛。但推广到资源较少的机构可能会比较慢。
