Mercado de instrumentos de terapia celular: estrategias de crecimiento, tendencias futuras y actores clave

Reacties · 9 Uitzichten

La terapia celular con células vivas como medicina terapéutica es fundamental para el tratamiento del cáncer (p. ej., CAR T), enfermedades genéticas, trastornos autoinmunes, medicina regenerativa y otros. Para convertir la ciencia prometedora en terapias exitosas, se requieren flujos d

La terapia celular con células vivas como medicina terapéutica es fundamental para el tratamiento del cáncer (p. ej., CAR T), enfermedades genéticas, trastornos autoinmunes, medicina regenerativa y otros. Para convertir la ciencia prometedora en terapias exitosas, se requieren flujos de trabajo de fabricación avanzados. Se requieren instrumentos y plataformas que permitan el aislamiento, la expansión, la preservación, el procesamiento, el control de calidad y la automatización de células.

El mercado de instrumentos de terapia celular alcanzó un valor de 15.150 millones de dólares estadounidenses en 2021 y alcanzará los 59.980 millones de dólares estadounidenses en 2031. El mercado crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 15,4 % entre 2023 y 2031.

Factores impulsores del crecimiento

Aumento de las aprobaciones y expansión de la cartera de productos: Se están aprobando más terapias celulares y génicas en todo el mundo, y muchas más se encuentran en fase de ensayos clínicos. Esto genera demanda de equipos tanto en fase inicial como a escala comercial.

Automatización y sistemas cerrados: Los procesos manuales, laboriosos, propensos a errores y costosos, se sustituyen por instrumentos que ofrecen automatización, sistemas cerrados de un solo uso y flujos de trabajo integrados. Estos minimizan el riesgo de contaminación, mejoran la reproducibilidad y reducen los costes.

Escalabilidad y presiones de costos: desde la producción autóloga (las células de cada paciente se procesan individualmente) hasta la producción más alogénica (lista para usar) y a gran escala, los instrumentos tienen que escalar de manera efectiva.

Requisitos regulatorios y de calidad: Los organismos reguladores exigen estándares rigurosos de trazabilidad, control de calidad e integridad de datos (p. ej., cumplimiento de las cGMP). Esto impulsa la demanda de instrumentación de calidad, monitorización de procesos, análisis y software.

Estrategias de crecimiento

Fusiones y adquisiciones y adquisiciones para obtener nuevas tecnologías, por ejemplo, para automatización, procesamiento de células acústicas, separación magnética, etc.

Empresas conjuntas y colaboraciones con socios de robótica, software, análisis y CDMO para aprovechar las fortalezas (automatización + experiencia en fabricación, etc.).

Inversión en plataformas modulares, llave en mano, capaces de realizar varias operaciones unitarias de manera integrada (por ejemplo, integrando expansión, separación y formulación).

Expansión geográfica y expansión de CDMO para estar más cerca de los desarrolladores de terapias, cumplimiento normativo localizado y ventaja de costos.

Obtenga un informe de muestra: https://www.theinsightpartners.com/sample/TIPRE00003481

Segmentos clave

Por producto

Consumibles

Equipo

Sistemas y software

Por tipo de célula

Células humanas

Células animales

Por proceso

Procesamiento celular

Monitoreo de procesos y control de calidad

Preservación celular

Distribución

Manejo

Por el usuario final

Institutos de investigación

Empresas de investigación en ciencias de la vida

Tendencias y oportunidades futuras

Automatización completa y plataformas cerradas de extremo a extremo

Otros sistemas incorporarán varias operaciones unitarias en flujos de trabajo automatizados y cerrados para minimizar la manipulación manual, el riesgo de contaminación y los gastos.

Sistemas de un solo uso y modulares

Casetes o módulos intercambiables, escalables horizontal o verticalmente, desechables o de un solo uso. Esto facilita la flexibilidad y el cumplimiento normativo.

Mejores análisis, monitoreo de procesos, gemelos digitales e IA/ML

Monitoreo en tiempo real de atributos críticos de calidad (CQAs), conectividad de datos, mantenimiento predictivo, control de variabilidad mediante aprendizaje automático, etc.

Tecnologías innovadoras de procesamiento celular

por ejemplo, procesamiento acústico, separación magnética, tecnologías para un manejo celular más rápido y cuidadoso con una viabilidad mejorada.

Las terapias alogénicas y listas para usar impulsan el volumen; las autólogas impulsan la personalización

A medida que se dispone de cada vez más terapias listas para usar, los instrumentos y las plataformas deben adaptarse a mayores rendimientos. Sin embargo, las terapias autólogas aún requieren instrumentos optimizados para lotes pequeños, flexibilidad y trazabilidad.

Ahorro de costes y tiempo en la clínica

Medios de expansión celular más rápidos, medios libres de origen animal; eficiencias de proceso que minimizan los tiempos de entrega; diseños que minimizan los costos de capital y operativos.

Actores clave con desarrollos recientes

Thermo Fisher Scientific, Inc.

Se lanzó Gibco™ CTS™ OpTmizer™ One Serum Free Medium (libre de origen animal) para ayudar a ampliar las terapias con células T con mayor escalabilidad, rendimiento, consistencia y riesgo minimizado de variabilidad de origen animal.

Mayor colaboración con Multiply Labs para mejorar la automatización de la fabricación de terapias celulares: inclusión de robótica y equipos Thermo Fisher (incubadora, centrifugadora, etc.), con el objetivo de reducir la mano de obra, aumentar el rendimiento y minimizar el espacio ocupado.

Se agregó el negocio de purificación y filtración de Solventum (~US$4.100 millones) para desarrollar su negocio de bioprocesamiento y capacidades de filtración/purificación aplicables a terapias avanzadas.

Merck KGaA

Adquisición de FloDesign Sonics, empresa que ofrece procesamiento acústico de células, lo que permite la manipulación celular con ondas ultrasónicas. Esto supone un cambio disruptivo para la industrialización de la fabricación de terapia celular autóloga.

Además, Merck adquirió Mirus Bio, que se dedica a reactivos de transfección (administración/modificación de genes), para ampliar las capacidades de edición/introducción de ácidos nucleicos en las células.

Estos acuerdos indican que Merck está impulsando su negocio de instrumentos y reactivos para facilitar la modificación genética, la transfección y un procesamiento celular más rápido.

Lonza

Plataforma Cocoon®: Plataforma de fabricación de terapia celular semiautomatizada/integrada de Lonza; diseño cerrado, casetes de un solo uso, enriquecimiento celular/selección magnética, adecuada para terapias autólogas y alogénicas.

Lonza ha firmado acuerdos para la fabricación comercial de Casgevy®, un tratamiento editado mediante CRISPR para la anemia de células falciformes y la beta talasemia. Su planta de Geleen y la expansión prevista de su planta de Portsmouth (EE. UU.) forman parte de su iniciativa de escalamiento.

Reestructurar su negocio (modelo "One Lonza") para concentrarse en modalidades de alto valor: Biológicos Integrados, Síntesis Avanzada y Modalidades Especializadas. Abandonar o reducir negocios de menor crecimiento o menos estratégicos (por ejemplo, Ingredientes para la Salud) para centrarse más en tecnologías celulares y genéticas.

Desafíos

Costo e intensidad de capital: Los equipos e instrumentos para la producción de terapia celular son costosos; el costo de los bienes es alto.

Complejidad regulatoria: Diferentes regiones tienen diferentes regulaciones; validación de instrumentos, calificación de componentes de un solo uso, esterilidad, avisos sobre software.

Variabilidad en el material de partida: Las células de los pacientes difieren, lo que dificulta la consistencia del rendimiento entre lotes. Las tecnologías instrumentales (p. ej., selección y automatización) contribuyen.

Rendimiento y escala: Las terapias autólogas son de bajo volumen y requieren una alta personalización; escalarlas a terapias alogénicas o estándar es difícil.

Oportunidades

Diseño de instrumentos y plataformas específicamente para terapias alogénicas listas para usar.

Medios, reactivos y consumibles libres de origen animal y químicamente definido.

Software y análisis para control de procesos, minimización de fallos de procesos, aseguramiento de la calidad.

Expansión de la capacidad de fabricación en Asia Pacífico, América Latina, etc., donde la demanda y el potencial están aumentando.

Conclusión

El mercado de instrumentos de terapia celular se está transformando rápidamente. Con cada vez más terapias que obtienen la aprobación regulatoria, y con el costo, la consistencia y la escala cobrando importancia, potentes impulsores impulsan a la industria hacia una mayor integración, automatización y plataformas de alto rendimiento. Líderes como Thermo Fisher, Merck KGaA y Lonza están invirtiendo capital en adquisiciones, nuevas tecnologías y creación de plataformas para captar cuota de mercado. Los campos de separación celular, automatización, flujos de trabajo digitales y reactivos para el procesamiento celular (medios, transfección) son particularmente atractivos.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Cuál es el papel de la automatización y qué aspectos del flujo de trabajo de la terapia celular se están automatizando inicialmente?

La automatización minimiza la posibilidad de error humano, maximiza la reproducibilidad, reduce los costos de mano de obra y facilita la escalabilidad. Las principales áreas del flujo de trabajo que se automatizan son: separación/purificación celular, expansión (biorreactores), sistemas cerrados, monitoreo de procesos y llenado/acabado. El software de orquestación de instrumentos para gestionarlos y proporcionar trazabilidad (por ejemplo, cadena de custodia) también está en auge.

¿Equipos o consumibles son el mayor gasto en este mercado?

Ambos son importantes, pero los consumibles (kits, reactivos, medios) suelen tener gastos recurrentes que se acumulan con el tiempo. Los equipos e instrumentos conllevan un mayor gasto inicial. Por lo tanto, las empresas se están centrando en el diseño de consumibles (por ejemplo, medios químicamente definidos sin animales) y en los desechables de un solo uso.

¿De qué manera los requisitos reglamentarios influyen en el diseño y la adopción de instrumentos?

Extremadamente exigente. El equipo debe cumplir con las normas GMP/cGMP, contar con documentación, trazabilidad y un rendimiento validado. El software puede requerir el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 (integridad de datos), esterilización y compatibilidad con salas blancas. Los componentes de un solo uso pueden requerirse para cumplir con los requisitos de seguridad de los materiales, lixiviables/extraíbles, etc. La lentitud en la obtención de la aprobación o validación regulatoria dificultará la adopción; el cumplimiento con las agencias regulatorias es una ventaja competitiva.

¿Qué geografías están impulsando el crecimiento y dónde están los nuevos mercados?

Norteamérica (EE. UU., específicamente) y Europa siguen liderando gracias a sus industrias biotecnológicas consolidadas, su entorno regulatorio, su financiación y su infraestructura. Asia Pacífico (China, Japón, Corea del Sur e India) muestra un fuerte crecimiento gracias a la reducción de costos, la gran población de pacientes y el respaldo gubernamental al desarrollo de la biotecnología y las terapias avanzadas. Latinoamérica y algunas regiones de Oriente Medio y África se encuentran ligeramente rezagadas, pero representan oportunidades potenciales.

¿Qué tan pronto las plataformas de instrumentos de terapia celular totalmente automatizadas, en el punto de atención o en hospitales, serán algo común?

Esto depende de los desafíos regulatorios, técnicos y de costos. Algunas tecnologías (por ejemplo, Cocoon de Lonza y las colaboraciones con hospitales) ya están avanzando en esa dirección. A medida que los costos disminuyen con la automatización y avanzan las tecnologías de un solo uso y de casete cerrado, podemos esperar un mayor uso en los próximos 3 a 5 años en centros hospitalarios con mejores recursos. La generalización a centros con menos recursos podría ser más lenta.

Reacties